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　　在很長(zhǎng)一段時(shí)間里，世界頭號(hào)降血脂處方藥立普妥（Liptor）年銷(xiāo)售額一度達(dá)到130億美金，專(zhuān)利到期前，即使輝瑞砸了數(shù)億美金以廣告、折扣、贈(zèng)藥等方式試圖提振市場(chǎng)，但仍無(wú)功而返。這就是所謂的“專(zhuān)利懸崖”（patent cliff）魔咒，即專(zhuān)利期內(nèi)的藥品可以得到高額的專(zhuān)利溢價(jià)，過(guò)專(zhuān)利期后就會(huì)被低價(jià)仿制藥品沖擊一落千丈，這也成為仿制藥廠家趨之若鶩的盛宴。2011年至2015年將有總銷(xiāo)售額約1000億美元的專(zhuān)利藥到期，跳下“專(zhuān)利懸崖”者砸出的水花一個(gè)比一個(gè)大，然而，中國(guó)藥企能否贏得這場(chǎng)豪門(mén)盛宴的入場(chǎng)券呢?筆者認(rèn)為并不可盲目樂(lè)觀。

    首先，醫(yī)藥行業(yè)的“照專(zhuān)利葫蘆畫(huà)瓢”并沒(méi)那么容易。少量合成同樣的化合物不難，但廉價(jià)而穩(wěn)定地生產(chǎn)出與原研藥理化和臨床特性一致的藥物則頗具挑戰(zhàn)性。原研藥廠家雖然公開(kāi)了化學(xué)結(jié)構(gòu)，但生產(chǎn)中的技術(shù)訣竅（know-how）和藥物制劑技術(shù)，如藥物的成鹽、晶型、光學(xué)構(gòu)型和藥用輔料等環(huán)節(jié)都需要摸索或大量技術(shù)儲(chǔ)備，不達(dá)標(biāo)就無(wú)法做到與原研藥一致。和小分子化學(xué)藥物相比，生物制品和大分子藥物如蛋白類(lèi)和單抗類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，理化特性更不穩(wěn)定，因此生產(chǎn)工藝更加精細(xì)，即使歐美市場(chǎng)目前也無(wú)一個(gè)仿制品獲批。

　　其次，仿制藥如何才能成功搶占原研藥曾經(jīng)的市場(chǎng)也是個(gè)問(wèn)題。即使只考慮國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雖然仿制藥品在中國(guó)的批準(zhǔn)門(mén)檻較低，有些仿制藥即使符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)合法上市但臨床使用發(fā)現(xiàn)療效或安全性都遜于原研藥，哪怕價(jià)格便宜也難成為醫(yī)患首選。臨床中有很多過(guò)專(zhuān)利期的原研藥銷(xiāo)量遠(yuǎn)超便宜的仿制藥，比如可樂(lè)必妥和國(guó)產(chǎn)左氧氟沙星，波立維和國(guó)產(chǎn)氯吡格雷，拜阿司匹林和國(guó)產(chǎn)阿司匹林等等不勝枚舉。即使質(zhì)量完全達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)仿制藥品的銷(xiāo)售前景也不能打包票。原研藥在市場(chǎng)銷(xiāo)售多年具有很高的知名度和可信度，較大的價(jià)格空間也使得企業(yè)能夠進(jìn)行有效的臨床宣傳。如果仿制品過(guò)多則會(huì)造成仿制品之間發(fā)生殘酷的價(jià)格大戰(zhàn)，影響企業(yè)進(jìn)行藥品推廣和質(zhì)量改進(jìn)，從而進(jìn)一步加大仿制藥與原研藥之間的銷(xiāo)售差距。

　　此外，從國(guó)外成功的仿制藥企業(yè)的成長(zhǎng)經(jīng)歷看，單純地仿制并不是最有前途的，能夠通過(guò)技術(shù)手段來(lái)改造原藥的物理特性和給藥方式，從跟隨模仿到完成超越才能獲得遠(yuǎn)高于平均水平的利潤(rùn)和更長(zhǎng)的產(chǎn)品周期。利用白蛋白包裹技術(shù)改造老藥紫杉醇而成的注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇懸液（Abraxane）就是最好的例子，它的價(jià)格是普通紫杉醇仿制品的10倍，由于療效更好而非常暢銷(xiāo)。

　　毋庸置疑，仿制藥已成為推動(dòng)全球藥品市場(chǎng)的主要力量，其市場(chǎng)份額也將從現(xiàn)在的27%激增到2015年的40%，其銷(xiāo)售額也將有望超過(guò)4000億美元。對(duì)以原研藥為主打的跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，要么投入仿制藥領(lǐng)域一展身手，要么加大新藥研發(fā)力度，切不能等“專(zhuān)利懸崖”出現(xiàn)后再摔個(gè)粉身碎骨。與之相對(duì)比，中國(guó)的仿制藥企業(yè)等著“專(zhuān)利懸崖”上掉下餡餅也絕不是正道，而是要下苦功夫加強(qiáng)自主創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，吸引高端人才，不斷提高藥品質(zhì)量，這樣方可把握住機(jī)遇，進(jìn)而爭(zhēng)取沖出中國(guó)走向世界。