在很長一段時間里，世界頭號降血脂處方藥立普妥（Liptor）年銷售額一度達到130億美金，專利到期前，即使輝瑞砸了數(shù)億美金以廣告、折扣、贈藥等方式試圖提振市場，但仍無功而返。這就是所謂的“專利懸崖”（patent cliff）魔咒，即專利期內(nèi)的藥品可以得到高額的專利溢價，過專利期后就會被低價仿制藥品沖擊一落千丈，這也成為仿制藥廠家趨之若鶩的盛宴。2011年至2015年將有總銷售額約1000億美元的專利藥到期，跳下“專利懸崖”者砸出的水花一個比一個大，然而，中國藥企能否贏得這場豪門盛宴的入場券呢?筆者認為并不可盲目樂觀。
首先，醫(yī)藥行業(yè)的“照專利葫蘆畫瓢”并沒那么容易。少量合成同樣的化合物不難，但廉價而穩(wěn)定地生產(chǎn)出與原研藥理化和臨床特性一致的藥物則頗具挑戰(zhàn)性。原研藥廠家雖然公開了化學結(jié)構(gòu)，但生產(chǎn)中的技術(shù)訣竅（know-how）和藥物制劑技術(shù)，如藥物的成鹽、晶型、光學構(gòu)型和藥用輔料等環(huán)節(jié)都需要摸索或大量技術(shù)儲備，不達標就無法做到與原研藥一致。和小分子化學藥物相比，生物制品和大分子藥物如蛋白類和單抗類藥物的結(jié)構(gòu)更加復雜，理化特性更不穩(wěn)定，因此生產(chǎn)工藝更加精細，即使歐美市場目前也無一個仿制品獲批。
其次，仿制藥如何才能成功搶占原研藥曾經(jīng)的市場也是個問題。即使只考慮國內(nèi)市場，雖然仿制藥品在中國的批準門檻較低，有些仿制藥即使符合國家標準合法上市但臨床使用發(fā)現(xiàn)療效或安全性都遜于原研藥，哪怕價格便宜也難成為醫(yī)患首選。臨床中有很多過專利期的原研藥銷量遠超便宜的仿制藥，比如可樂必妥和國產(chǎn)左氧氟沙星，波立維和國產(chǎn)氯吡格雷，拜阿司匹林和國產(chǎn)阿司匹林等等不勝枚舉。即使質(zhì)量完全達到原研藥標準，對仿制藥品的銷售前景也不能打包票。原研藥在市場銷售多年具有很高的知名度和可信度，較大的價格空間也使得企業(yè)能夠進行有效的臨床宣傳。如果仿制品過多則會造成仿制品之間發(fā)生殘酷的價格大戰(zhàn)，影響企業(yè)進行藥品推廣和質(zhì)量改進，從而進一步加大仿制藥與原研藥之間的銷售差距。
此外，從國外成功的仿制藥企業(yè)的成長經(jīng)歷看，單純地仿制并不是最有前途的，能夠通過技術(shù)手段來改造原藥的物理特性和給藥方式，從跟隨模仿到完成超越才能獲得遠高于平均水平的利潤和更長的產(chǎn)品周期。利用白蛋白包裹技術(shù)改造老藥紫杉醇而成的注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇懸液（Abraxane）就是最好的例子，它的價格是普通紫杉醇仿制品的10倍，由于療效更好而非常暢銷。
毋庸置疑，仿制藥已成為推動全球藥品市場的主要力量，其市場份額也將從現(xiàn)在的27%激增到2015年的40%，其銷售額也將有望超過4000億美元。對以原研藥為主打的跨國藥企來說，要么投入仿制藥領(lǐng)域一展身手，要么加大新藥研發(fā)力度，切不能等“專利懸崖”出現(xiàn)后再摔個粉身碎骨。與之相對比，中國的仿制藥企業(yè)等著“專利懸崖”上掉下餡餅也絕不是正道，而是要下苦功夫加強自主創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，吸引高端人才，不斷提高藥品質(zhì)量，這樣方可把握住機遇，進而爭取沖出中國走向世界。
