在很長一段時間里，世界頭號降血脂處方藥立普妥（Liptor）年銷售額一度達到130億美金，專利到期前，即使輝瑞砸了數(shù)億美金以廣告、折扣、贈藥等方式試圖提振市場，但仍無功而返。這就是所謂的“專利懸崖”（patent cliff）魔咒，即專利期內的藥品可以得到高額的專利溢價，過專利期后就會被低價仿制藥品沖擊一落千丈，這也成為仿制藥廠家趨之若鶩的盛宴。2011年至2015年將有總銷售額約1000億美元的專利藥到期，跳下“專利懸崖”者砸出的水花一個比一個大，然而，中國藥企能否贏得這場豪門盛宴的入場券呢?筆者認為并不可盲目樂觀。
首先，醫(yī)藥行業(yè)的“照專利葫蘆畫瓢”并沒那么容易。少量合成同樣的化合物不難，但廉價而穩(wěn)定地生產出與原研藥理化和臨床特性一致的藥物則頗具挑戰(zhàn)性。原研藥廠家雖然公開了化學結構，但生產中的技術訣竅（know-how）和藥物制劑技術，如藥物的成鹽、晶型、光學構型和藥用輔料等環(huán)節(jié)都需要摸索或大量技術儲備，不達標就無法做到與原研藥一致。和小分子化學藥物相比，生物制品和大分子藥物如蛋白類和單抗類藥物的結構更加復雜，理化特性更不穩(wěn)定，因此生產工藝更加精細，即使歐美市場目前也無一個仿制品獲批。
其次，仿制藥如何才能成功搶占原研藥曾經的市場也是個問題。即使只考慮國內市場，雖然仿制藥品在中國的批準門檻較低，有些仿制藥即使符合國家標準合法上市但臨床使用發(fā)現(xiàn)療效或安全性都遜于原研藥，哪怕價格便宜也難成為醫(yī)患首選。臨床中有很多過專利期的原研藥銷量遠超便宜的仿制藥，比如可樂必妥和國產左氧氟沙星，波立維和國產氯吡格雷，拜阿司匹林和國產阿司匹林等等不勝枚舉。即使質量完全達到原研藥標準，對仿制藥品的銷售前景也不能打包票。原研藥在市場銷售多年具有很高的知名度和可信度，較大的價格空間也使得企業(yè)能夠進行有效的臨床宣傳。如果仿制品過多則會造成仿制品之間發(fā)生殘酷的價格大戰(zhàn)，影響企業(yè)進行藥品推廣和質量改進，從而進一步加大仿制藥與原研藥之間的銷售差距。
此外，從國外成功的仿制藥企業(yè)的成長經歷看，單純地仿制并不是最有前途的，能夠通過技術手段來改造原藥的物理特性和給藥方式，從跟隨模仿到完成超越才能獲得遠高于平均水平的利潤和更長的產品周期。利用白蛋白包裹技術改造老藥紫杉醇而成的注射用白蛋白結合型紫杉醇懸液（Abraxane）就是最好的例子，它的價格是普通紫杉醇仿制品的10倍，由于療效更好而非常暢銷。
毋庸置疑，仿制藥已成為推動全球藥品市場的主要力量，其市場份額也將從現(xiàn)在的27%激增到2015年的40%，其銷售額也將有望超過4000億美元。對以原研藥為主打的跨國藥企來說，要么投入仿制藥領域一展身手，要么加大新藥研發(fā)力度，切不能等“專利懸崖”出現(xiàn)后再摔個粉身碎骨。與之相對比，中國的仿制藥企業(yè)等著“專利懸崖”上掉下餡餅也絕不是正道，而是要下苦功夫加強自主創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，吸引高端人才，不斷提高藥品質量，這樣方可把握住機遇，進而爭取沖出中國走向世界。
